Traitement au AXS-02

AXS-02 un traitement pour la douleur lié au SDRC qui sera testé aux USA. Pouvons-nous croire enfin à un espoir? à suivre l’essais de ce nouvel traitement

 

Article prit sur:

http://globenewswire.com/news-release/2015/03/05/712700/10123413/en/Axsome-Therapeutics-Announces-FDA-Fast-Track-Designation-for-AXS-02-for-the-Treatment-of-Pain-Associated-With-Complex-Regional-Pain-Syndrome.html

 

5 mars 2015 07h30ET Source: Axsome Therapeutics, Inc.

 

NEW YORK, le 5 Mars 2015 (GLOBE NEWSWIRE) – Axsome Therapeutics, Inc. a annoncé aujourd’hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation Fast Track pour AXS-02 pour le traitement de la douleur associée au syndrome douloureux régional complexe (SDRC). AXS-02 est un, non-opioïde orale, potentiellement le premier de sa classe thérapeutique de la douleur être développé par Axsome pour le traitement de la douleur chronique causée par SDRC.

 

Le SDRC est une condition débilitante caractérisée par une douleur dans un membre, accompagnée d’autonome, sensorielles, motrices et trophiques. Pour de nombreux patients, la douleur et la perte associée de résultat de la fonction de l’incapacité significative et parfois permanente. Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé pour traiter cette maladie orpheline soit aux États-Unis ou l’Union européenne.

 

«Nous sommes heureux que la FDA a accordé le statut de Fast Track pour AXS-02 pour le traitement de la douleur associée à SDRC, car elle démontre leur reconnaissance de cette condition comme un besoin médical non satisfait», a déclaré Herriot Tabuteau, MD, chef de la direction des Axsome. “Fast Track statut de désignation de notre produit, en plus d’orphelins désignations de médicaments de la FDA et l’EMA [Agence européenne des médicaments], fournir une confirmation réglementaire importante que nous travaillons pour apporter notre thérapie pour ceux qui souffrent de cette maladie grave.”

 

Le programme de la désignation Fast Track de la FDA est conçu pour aider dans le développement et accélérer l’examen des médicaments qui sont destinés à traiter des maladies graves, voire mortelles. Afin de recevoir la désignation Fast Track, un produit doit également démontrer le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. La désignation Fast Track fournit un meilleur accès aux, et des communications plus fréquentes avec la FDA au long du processus de développement de médicaments et l’examen entier, dans le but d’obtenir d’importants nouveaux médicaments pour les patients plus rapidement. Il offre également la possibilité de présenter des sections d’une New Drug Application (NDA) sur une base continue, où la FDA peut examiner des parties de la NDA comme ils sont reçus au lieu d’attendre pour l’ensemble de soumission d’une NDA. En outre, les produits Fast Track désignés sont admissibles à une évaluation prioritaire au moment de la soumission d’une NDA.

 

AXS-02 précédemment accordée de médicament orphelin aux États-Unis Désignations et de l’UE

 

Auparavant, AXS-02 a également été accordée désignation de médicament orphelin par la FDA, et la désignation de produit médicinal orphelin par l’EMA, pour le traitement du SDRC.

 

Désignation de médicament orphelin est accordée par l’Office de la FDA de Orphan produits médicamenteux nouveaux médicaments destinés à traiter les maladies rares, définis comme ceux qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis Cette désignation peut permettre Axsome à une période de sept ans d’exclusivité de commercialisation aux États-Unis sur approbation de la FDA. Désignation de médicament orphelin confère également des incitations spéciales à Axsome y compris les crédits d’impôt pour le coût des essais cliniques et d’une dispense de l’obligation de la Société à payer les frais d’utilisation de l’application de la FDA pour le produit tel que requis par l’ordonnance loi Drug User Fee.

 

Médicinal orphelin La désignation de produit de l’EMA vise à encourager le développement de médicaments qui peuvent fournir des avantages significatifs aux patients souffrant de maladies rares identifiées comme potentiellement mortelle ou débilitante chronique. Désignation fournit dix ans d’exclusivité de marché potentiel dans l’Union européenne si le produit candidat est approuvé et la désignation orpheline est maintenue. Le statut d’orphelin permet également l’assistance de l’EMA dans l’optimisation du développement clinique du candidat par la participation à l’élaboration du protocole clinique et la préparation de la demande de commercialisation. En outre, un médicament candidat désigné par l’EMA de produit médicinal orphelin peut être admissible à une réduction des frais réglementaires ainsi qu’une subvention de recherche financé par l’Union européenne. Enfin, si un plan d’investigation pédiatrique est terminé, deux années supplémentaires d’exclusivité pourraient être accordées pour un produit avec la désignation médicament orphelin.

 

À propos Axsome Therapeutics, Inc.

 

Axsome Therapeutics, Inc . est une société biopharmaceutique développant de nouvelles thérapies pour le traitement de la douleur et d’autres troubles neurologiques.

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